El Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, recopiló en un solo texto toda la normativa existente sobre esta materia, adaptándose a la legislación comunitaria. Desde entonces, sucesivas órdenes han modificado los anexos de este real decreto para adaptarlos al progreso técnico.
Este real decreto ha sido modificado por el Real Decreto 2131/2004, de 29 de octubre, y el Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero.
La Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos, ha sido objeto de sucesivas modificaciones, las últimas mediante las Directivas de la Comisión 2008/14/CE, de 15 de febrero de 2008, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptar su anexo III al progreso técnico, y 2008/42/CE, de 3 de abril de 2008, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptar sus anexos II y III al progreso técnico.
Mediante esta disposición se transponen dichas directivas al ordenamiento jurídico interno.
Esta orden se dicta de acuerdo con la disposición final primera del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, por la que se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo a actualizar sus anexos al progreso técnico.
En su virtud, dispongo:
Artículo único. Modificación del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.
Los anexos II y III del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, quedan modificados del siguiente modo:
Uno. En el anexo II, el número de referencia 1136 se sustituye por: «Exudado de Myroxylon Pereirae (Royle) Klotzch (bálsamo del Perú, crudo; n.º CAS 8007-00-9), empleado como ingrediente de fragancia».
Dos. La primera parte del anexo III se modifica como sigue:
a) Se añade el número de referencia siguiente:
b) Se suprime el número de referencia 68.
c) Los números de referencia 45,72,73, 88 y 89 se sustituyen por los siguientes:
d) Se añaden los números de referencia 103 a 184.
Disposición transitoria única. Plazo de venta o cesión.
1. A partir del 16 de febrero de 2009 no podrán ser vendidos o cedidos al consumidor final productos cosméticos que no se ajusten a lo establecido en el artículo único, apartado dos.a).
2. A partir del 4 de octubre de 2009 no podrán ser vendidos o cedidos al consumidor final productos cosméticos que no se ajusten a lo establecido en el artículo único, apartado uno y apartado dos.b), c) y d).
Disposición final primera. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
Mediante esta orden se incorporan al ordenamiento jurídico interno las Directivas de la Comisión 2008/14/CE, de 15 de febrero de 2008, y 2008/42/CE, de 3 de abril de 2008, por las que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a los productos cosméticos, para adaptar sus anexos II y III al progreso técnico.
Disposición final segunda. Entrada en vigor.
1. La presente orden entrará en vigor el 16 de noviembre de 2008, salvo lo previsto en el apartado 2.
2. Lo dispuesto en el artículo único, apartados uno y dos.b), c) y d), entrará en vigor el 4 de abril de 2009.
Madrid, 22 de julio de 2008.–El Ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria Escoms.
N.° de
orden
Sustancias
Restricciones
Condiciones
de empleo
y advertencias
que deben figurar
obligatoriamente
en el etiquetado
Campo de aplicación y/o uso
Concentración máxima en producto terminado
Otras limitaciones y exigencias
a
b
c
d
e
f
«102
Glioxal
N°CAS 107-22-2
N° EINECS 203-474-9
100 mg/kg»
N.° de
orden
Sustancias
Restricciones
Condiciones
de empleo
y advertencias
que deben figurar
obligatoriamente
en el etiquetado
Campo de aplicación y/o uso
Concentración máxima en producto terminado
Otras limitaciones y exigencias
a
b
c
d
e
f
«45
Alcohol bencílico
nº CAS 100-51-6
a) Disolvente
b) Fragancia, composiciones aromáticas y sus materias primas
b) La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 15.1.i), cuando su concentración supere:
– el 0,001% en los productos que no se aclaran
– el 0,01% en productos que se eliminan por aclarado
72
Hidroxicitronelal
n° CAS 107-75-5
a) Productos para la higiene bucal
b) Otros productos
b) 1,0%
a), b) La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 15.1.i) cuando su concentración supere:
– el 0,001% en los productos que no se aclaran
– el 0,01% en productos que se eliminan por aclarado
73
Isoeugenol
n° CAS 97-54-1
a) Productos para la higiene bucal
b) Otros productos
b) 0,02%
a), b) La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 15.1.i) cuando su concentración supere:
– el 0,001% en los productos que no se aclaran
– el 0,01% en productos que se eliminan por aclarado
88
d-limoneno
n° CAS 5989-27-5
La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 15.1.i) cuando su concentración supere:
– el 0,001% en los productos que no se aclaran
– el 0,01% en productos que se eliminan por aclarado
Índice de peróxidos inferior a 20 mmol/L
89
2-octinoato de metilo
n° CAS 111-12-6
Heptincarbonato de metilo
a) Productos para la higiene bucal
b) Otros productos
b) el 0,01% cuando se utiliza solo.
Si está combinado con octincarbonato de metilo, el nivel combinado en el producto termina do no debe sobrepasar el 0,01% (y el octincarbonato de metilo no debe superar el 0,002%)
a), b) La presencia de la sustancia deberá indicarse en la lista de ingredientes a que se hace referencia en el artículo 15.1.i) cuando su concentración supere:
– el 0,001% en los productos que no se aclaran
– el 0,01% en productos que se eliminan por aclarado»
Como conservante, veáse el anexo VI, primera parte, número 34.
Este límite se aplica a la sustancia y no al producto terminado.
N°
de
orden
Sustancias
Restricciones
Condiciones
de empleo
y advertencias
que deben figurar
obligatoriamente
en el etiquetado
Campo de aplicación y/o uso
Concentración máxima en producto terminado
Otras limitaciones y exigencias
a
b
c
d
e
f
«103
Aceite y extracto de piña de Abies alba
n° CAS 90028-76-5
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
104
Aceite y extracto de hojas de Abies alba
n° CAS 90028-76-5
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
105
Aceite y extracto de hojas de Abies pectinata
n° CAS 92128-34-2
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
106
Aceite y extracto de hojas de Abies sibirica
n° CAS 91697-89-1
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
107
Aceite y extracto de hojas de Abies balsamea
n° CAS 85085-34-3
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
108
Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus mugo pum ilio
n° CAS 90082-73-8
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
109
Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus mugo
n° CAS 90082-72-7
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
110
Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus sylvestris
n° CAS 84012-35-1
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
111
Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus nigra
n° CAS 90082-74-9
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
112
Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus palustris
n° CAS 97435-14-8
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
113
Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus pinaster
n° CAS 90082-75-0
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
114
Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus pumila
n° CAS 97676-05-6
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
115
Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus spp.
n° CAS 94266-48-5
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
116
Aceite y extracto de ramas y hojas de Pinus cembra
n° CAS 92202-04-5
Índice de peróxido sinferior a 10 mmol/L
117
Extracto acetilado de ramas y hojas de Pinus cembra
n° CAS 94334-26-6
Índice de peróxido sinferior a 10 mmol/L
118
Aceite y extracto de hojas de Picea mariana
n° CAS 91722-19-9
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
119
Aceite y extracto de hojas de Thuja occidentalis
n° CAS 90131-58-1
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
120
Aceite del tronco de Thuja occidentalis
n° CAS 90131-58-1
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
121
3-careno
n° CAS 13466-78-9
3,7,7-trimetilbiciclo [4.1.0]hept-3-eno
(isodipreno)
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
122
Aceite y extracto de madera de Cedrus atlantica
n° CAS 92201-55-3
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
123
Aceite y extracto de hojas de Cupressus sempervirens
n° CAS 84696-07-1
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
124
Goma de trementina (Pinus spp.)
n° CAS 9005-90-7
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
125
Aceite y aceite rectificado de trementina
n° CAS 8006-64-2
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
126
Trementina destilada en corriente de vapor (Pinus spp.)
n° CAS 8006-64-2
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
127
Acetatos de alcoholes terpénicos
n° CAS 69103-01-1
índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
128
Hidrocarburos terpénicos
n° CAS 68956-56-9
índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
129
Terpenos y terpenoides
excepto limoneno (isómeros d-, l-y dl-limoneno),
números de orden 167, 168 y 88 de la parte 1 de este anexo III
n° CAS 65996-98-7
índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
130
Terpenos y terpenoides «sinpine»
n° CAS 68917-63-5
Índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
131
cx-terpineno
n° CAS 99-86-5 p-menta-1,3-dieno
índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
132
y-terpineno
n° CAS 99-85-4p-menta-1,4-dieno
índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
133
Terpinoleno
n° CAS 586-62-9p-menta-1,4(8)-dieno
índice de peróxidos inferior a 10 mmol/L
134
Acetil hexametilindano
n° CAS 15323-35-0
1,1,2,3,3,6-hexametilindan-5-il-metil-cetona
a) Productos que no se aclaran
b) Productos que se eliminan por aclarado
a) 2%
135
Butirato de alilo
n°CAS 2051-78-7
Butanoato de 2-propenilo
El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
136
Cinamato de alilo
n°CAS 1866-31-5
3-fenil-2-propenoato de 2-propenilo
El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
137
Ciclohexanoacetato de alilo
n° CAS 4728-82-9
Ciclohexanoacetato de 2-propenilo
El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
138
Ciclohexilpropionato de alilo
n° CAS 2705-87-5
3-ciclohexanopropanoato de 2-propenilo
El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
139
Heptanoato de alilo
n° CAS 142-19-8
Heptanoato de 2-propenilo
El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
140
Caproato de alilo
n° CAS 123-68-2
Hexanoato de afilo
El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
141
Isovalerato de alilo
n° CAS 2835-39-4
3-metil-butanoato de 2-propenilo
El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
142
Octanoato de alilo
n° CAS 4230-97-1
Caprilato de 2-alilo
El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
143
Fenoxiacetato de alilo
n° CAS 7493-74-5
Fenoxiacetato de 2-propenilo
El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
144
Fenilacetato de alilo
n° CAS 1797-74-6
Bencenoacetato de 2-propenilo
El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
145
3,5,5-trimetilhexanoato de alilo
n° CAS 71500-37-3
El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
146
Ciclohexiloxiacetato de alilo
n° CAS 68901-15-5
El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
147
Isoamiloxiacetato de alilo
n° CAS 67634-00-8
El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
148
2-metilbutoxi-acetato de alilo
n° CAS 67634-01-9
El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
149
Nonanoato de alilo
n° CAS 7493-72-3
El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
150
Propionato de alilo
n° CAS 2408-20-0
El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
151
Trimetilhexanoato de alilo
n° CAS 68132-80-9
El nivel de alcohol alílico libre en el éster debe ser inferior al 0,1%
152
Heptincarbonato de alilo
n° CAS 73157-43-4
(Oct-2-inoato de alilo)
0,002%
Este material no debe utilizarse en combinación con ningún otro éster de un ácido 2‑alquinoico (por ejemplo, heptincarbonato de metilo)
153
Amilciclopentenona
n° CAS 25564-22-1
2-pentilciclopent-2-en-1-ona
0,1%
154
Extractos y destilados de Myroxylon balsamum
var. pereirae
n° CAS 8007-00-9
Aceite de bálsamo del Perú, absoluto y extracto etanólico (Aceite de bálsamo del Perú)
0,4%
155
4-terc-butildihidrocinamaldehído
n° CAS 18127-01-0
3-(4-terc-butilfenil) propionaldehído
0,6%
156
Aceite y extracto del fruto de Cuminum cyminum
n° CAS 84775-51-9
a) Productos que no se aclaran
b) Productos que se eliminan por aclarado
a) 0,4% de aceite de comino
157
cis-cetona-1 de rosa
n° CAS 23726-94-5
(Z)-1-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona
(cis-a-damascona)
a) Productos para la higiene bucal
b) Otros productos
b) 0,02%
158
trans-cetona-2 de rosa
n°CAS 23726-91-2
(E)-1-(2,6,6-trimetil-l-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona
(trans-β-damascona)
a) Productos para la higiene bucal
b) Otros productos
b) 0,02%
159
trans-cetona-5 de rosa
n° CAS 39872-57-6
(E)-1-(2,4,4-trimetiI-2-ciclohexen-1-i1)-2-buten-1-ona
(Isodamascona)
0,02%
160
Cetona-4 de rosal
n° CAS 23696-85-7
1-(2,6,6-trimetil-1,3-ciclohexadien-1-il)-2-buten-1-ona
(Damascenona)
a) Productos para la higiene bucal
b) Otros productos
b) 0,02%
161
Cetona-3 de rosa
n°CAS 57378-68-4
1-(2,6,6-trimetil-3-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona
(δ-damascona)
a) Productos para la higiene bucal
b) Otros productos
b) 0,02%
162
cis-cetona-2 de rosal (3)
n° CAS 23726-92-3 (Z)-1-(2,6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-i1)-2-buten-1-ona
(cis-β-damascona)
a) Productos para la higiene bucal
b) Otros productos
b) 0,02%
163
trans-cetona-1 de rosa
n°CAS 24720-09-0
(E)-1-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona
(trans-α-damascona)
a) Productos para la higiene bucal
b) Otros productos
b) 0,02%
164
Cetona-5 de rosa
n° CAS 33673-71-1
1 -(2,4,4-trimetiI-2-ciclohexen-1-i I)-2-buten-1-ona
0,02%
165
trans-cetona-3 de rosa (3)
n° CAS 71048-82-3
[1 (E),2]-1-(2,6,6-trimetilciclohex-3-en-1-il)but-2-en-1-ona
(trans-δ-damascona)
a) Productos para la higiene bucal
b) Otros productos
b) 0,02%
166
trans-hex-2-enal
n°CAS 6728-26-3
a) Productos para la higiene bucal
b) Otros productos
b) 0,002%
167
I-limoneno
n° CAS 5989-54-8
(S)-p-menta-1,8-dieno
Índice de peróxidos inferior a 20 mmol/L
168
dl-limoneno (racémico)
n° CAS 138-86-3
1,8(9)-p-mentadieno; p-menta-1,8-dieno
(Dipenteno)
Índice de peróxidos inferior a 20 mmol/L
169
Perilaldehído
n°CAS 2111-75-3
p-menta-1,8-dien-7-al
a) Productos para la higiene bucal
b) Otros productos
b) 0,1%
170
Isobergamato
n° CAS 68683-20-5
Formiato de mentadieno-7-metilo
0,1%
171
Carboxaldehído de metoxidiciclopentadieno
n° CAS 86803-90-9
Octahidro-5-metoxi-4,7-metano-1 H-indeno-2‑
carboxaldehído
0,5%
172
3-metilnon-2-enonitrilo
n° CAS 53153-66-5
0,2%
173
Octincarbonato de metilo
n° CAS 111-80-8
Non-2-inoato de metilo
a) Productos para la higiene bucal
b) Otros productos
b) el 0,002% cuando se utiliza solo.
Si está combinado con heptincarbonato de metilo, el nivel combinado en el producto terminado no debe sobrepasar el 0,01% (y el octincarbonato de metilo no debe superar el 0,002%)
174
Acetato de amilvinilcarbinilo
n° CAS 2442-10-6
Acetato de oct-1-en-3-ilo
a) Productos para la higiene bucal
b) Otros productos
b) 0,3%
175
Propilidenftalida
n° CAS 17369-59-4
3-propilidenftalida
a) Productos para la higiene bucal
b) Otros productos
b) 0,01%
176
Isociclogeraniol
n° CAS 68527-77-5
2,4,6-trimetilciclohex-3-eno-1-metanol
0,5%
177
2-hexiliden ciclopentanona
n°CAS 17373-89-6
a) Productos para la higiene bucal
b) Otros productos
b) 0,06%
178
Metilheptadienona
n° CAS 1604-28-0
6-metilhepta-3,5-dien-2-ona
a) Productos para la higiene bucal
b) Otros productos
b) 0,002%
179
Aldehído p-metilhidrocinámico
n° CAS 5406-12-2
Cresilpropionaldehído
p-metildihidro cinamaldehído
0,2%
180
Aceite balsámico y extracto de Liquidambar orientalis
n° CAS 94891-27-7
(Estoraque)
0,6%
181
Aceite balsámico y extracto de Liquidambar styraciflua
n° CAS 8046-19-3
(Estoraque)
0,6%
182
Acetil-hexametil-tetralina
n° CAS 21145-77-7
n° CAS 1506-02-1
1-(5,6,7,8-tetrahidro-3,5,5,6,8,8-hexametil-2-naftil)etan-1-ona
(AHTN)
Todos los productos cosméticos, con excepción de productos para la higiene bucal
a) Productos que no se aclaran: 0,1% excepto: productos hidroalcohólicos: 1% fragancia fina: 2,5% crema de fragancia: 0,5%
b) Productos que se eliminan por aclarado: 0,2%
183
Extracto y aceite de Commiphora erythrea Engler
var. glabrescens
n° CAS 93686-00-1
0,6%
184
Resina de Opopanax chironium
n° CAS 93384-32-8
0,6%»
Este límite se aplica a la sustancia y no al producto terminado.
La suma de estas sustancias utilizadas juntas no debe exceder los límites indicados en la columna d.