El Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos incorporó al ordenamiento jurídico español la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, también conocida como «Directiva RoHS». El anexo IV de este real decreto se refiere a las aplicaciones exentas de la restricción del uso de sustancias prohibidas específicas para los productos sanitarios y los instrumentos de vigilancia y control e incorpora el anexo IV de dicha Directiva RoHS.
En uso de la facultad contenida en el artículo 5 de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, la Comisión Europea ha modificado en varias ocasiones, mediante actos delegados, el anexo IV de dicha directiva para adaptarlo al progreso científico y técnico y para contribuir a la protección de la salud humana y del medio ambiente.
En el año 2023, se ha modificado el anexo IV mediante la aprobación de dos directivas delegadas, en concreto, la Directiva Delegada (UE) 2023/1437, de la Comisión, de 4 de mayo de 2023, por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a una exención relativa al uso de mercurio en transductores de presión de fusión para reómetros capilares en ciertas condiciones y la Directiva Delegada (UE) 2023/1526, de la Comisión, de 16 de mayo de 2023, que modifica la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo como estabilizador térmico en el cloruro de polivinilo empleado como material de base en los sensores que se utilizan en los productos sanitarios de diagnóstico
Las exenciones son coherentes con el Reglamento (CE) núm. 1907/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) núm. 793/93, del Consejo y el Reglamento (CE) núm. 1488/94, de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE, del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE, de la Comisión, y por lo tanto no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado en virtud de este.
Procede, por tanto, modificar el anexo IV del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, para adaptarlo al progreso científico y técnico e incorporar al ordenamiento jurídico español las directivas delegadas recientemente aprobadas y así cumplir con lo exigido en la normativa de la Unión Europea. La modificación de este anexo se limita a introducir dos nuevos apartados, el apartado 41 bis, a continuación del actual apartado 41, y el 49. El nuevo apartado 41 bis, para permitir temporalmente el uso del plomo como estabilizador térmico en el cloruro de polivinilo (PVC) en algunos productos sanitarios de diagnósticoAdemás, se incorpora el nuevo apartado 49, relativo al uso del mercurio en transductores de presión de fusión. Aunque sólo se modifican estos apartados del anexo IV del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, se reproduce el texto íntegro de dicho anexo, para una mayor claridad y comprensión del texto. En consecuencia, la entrada en vigor de la norma se circunscribe únicamente a estos apartados, dado que el resto del anexo ya se encontraba vigente.
Esta orden se adecua a los principios de buena regulación establecidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, y, en particular, a los principios de necesidad y eficacia, justificándose en la obligatoriedad de transponer al ordenamiento jurídico español las citadas directivas. La razón de interés general en la que se fundamenta deriva de la exigencia de establecer las medidas necesarias para restringir el uso de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos de forma que se evite sus efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente. El medio empleado para la transposición de la normativa de la Unión Europea es el adecuado para la consecución de este objetivo, ya que modifica la norma que contiene la regulación sobre la que inciden las directivas delegadas que se transponen, y se lleva a cabo una correcta y total transposición de las mismas, con el estricto cumplimiento de los términos del mandato normativo contenido en la disposición final cuarta del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo.
También, se adecua al principio de proporcionalidad puesto que contiene las medidas imprescindibles para la correcta transposición de las citadas directivas, pero sin exigir requisitos adicionales a los impuestos por ella.
De acuerdo con el principio de seguridad jurídica, la norma es coherente con el resto del ordenamiento jurídico, nacional y de la Unión Europea, en particular, con el principio establecido en la Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular, que concede absoluta prioridad al principio de prevención en la legislación sobre residuos y a la adopción de medidas que reduzcan el contenido de sustancias nocivas en materiales y productos. La coherencia con el ordenamiento de la Unión Europea queda fundamentada en el hecho de que la orden tiene por objeto la transposición de las directivas delegadas mencionadas.
En aplicación del principio de eficiencia, la norma no contiene nuevas cargas administrativas y no supondrá incremento de recursos humanos o económicos para la Administración.
En aplicación del principio de transparencia, en la elaboración de esta orden, se han realizado los trámites de audiencia e información pública, de conformidad con lo previsto en el artículo 26.6 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, y del artículo 16 en conexión con el artículo 18.1.h), ambos de la Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se regulan los derechos de acceso a la información, de participación pública y de acceso a la justicia en materia de medio ambiente (incorpora las Directivas 2003/4/CE y 2003/35/CE). De esta manera se ha consultado a los ciudadanos, a las comunidades autónomas, a las ciudades de Ceuta y Melilla y a las entidades locales a través de la Comisión de coordinación en materia de residuos del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, así como a las entidades representativas de los sectores afectados. Asimismo, se ha recabado el preceptivo informe del Consejo Asesor de Medio Ambiente en virtud del artículo 19.2.a) de la Ley 27/2006, de 18 de julio.
La disposición final cuarta apartado segundo del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, faculta a los entonces Ministros de Industria, Energía y Turismo, de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, entendiéndose en la actualidad a los Ministros de Industria y Turismo; para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico; y de Sanidad para, conjunta o separadamente, según el ámbito de sus respectivas competencias, introducir en el real decreto y, en particular, en sus anexos, cuantas modificaciones de carácter técnico fuesen precisas para mantenerlo adaptado a las innovaciones técnicas que se produzcan y especialmente a lo dispuesto en la normativa de la Unión Europea. Dado que las directivas delegadas que son objeto de incorporación responden a innovaciones técnicas, en los términos previstos en la citada la disposición final cuarta, se hace uso de esta facultad y se elabora esta orden ministerial, que es el instrumento adecuado para su incorporación al ordenamiento jurídico español.
Esta orden se dicta al amparo de los artículos 149.1.13.ª, 16.ª y 23.ª de la Constitución Española, relativos respectivamente a las bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, a las bases y coordinación general de la sanidad, y a la legislación básica sobre protección del medio ambiente, sin perjuicio de las facultades de las comunidades autónomas de establecer normas adicionales de protección.
En su virtud, a propuesta de la Ministra para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, del Ministro de Industria y Turismo y de la Ministra de Sanidad, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:
Modificación del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.
Se añaden los apartados 41 bis y 49 al anexo IV del Real Decreto 219/2013, de 22 de marzo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos, que queda redactado en los siguientes términos:
Incorporación de Derecho de la Unión Europea.
Mediante esta orden se incorporan al Derecho español las siguientes directivas delegadas:
a) la Directiva Delegada (UE) 2023/1437, de la Comisión, de 4 de mayo de 2023, por la que se modifica, para adaptarlo al progreso científico y técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a una exención relativa al uso de mercurio en transductores de presión de fusión para reómetros capilares en ciertas condiciones y
b) la Directiva Delegada (UE) 2023/1526, de la Comisión, de 16 de mayo de 2023, que modifica la Directiva 2011/65/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo como estabilizador térmico en el cloruro de polivinilo empleado como material de base en los sensores que se utilizan en los productos sanitarios de diagnóstico
Entrada en vigor.
La presente orden entrará en vigor el 1 de febrero de 2024.
Madrid, 20 de febrero de 2024.–El Ministro de la Presidencia, Justicia y Relaciones con las Cortes, Félix Bolaños García.